药典委拟修订4种药品标准 将影响多家药企

8月8日,国家药典委员会接连发布四则公告,公告表示将对注射用青霉素钾、青霉素钾、青霉素钠、注射用青霉素钠的国家标准进行修订。我国现有的抗生素达千种,此举将促使我国药品安全性的进步。
    公示期自上网之日起三个月,公示期内,该标准适用于生产该品种的所有企业,涉及的相关单位需认真复核。若有异议,可来函与药典委联系,来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据(来函同时需发送电子版);公示期满未回复意见即视为同意。
    现抗生素的种类已达几千种,在临床上常用的亦有几百种品种最多,青霉素类常用的品种有青霉素钠、青霉素钾,应用广泛,也是全球销量最大的抗生素之一。国家药典提出修订此类产品的药品标准,其安全性正越来越受重视。
    多家药企将受影响。检索CFDA的信息显示,“国产药品”关键字“青霉素钠”内容列表,共有142条批文;“注射用青霉素钠”121条;“青霉素钾”66条;“注射用青霉素钾”59条。且部分药企同时拥有多个药品批文。
    值得注意的是,青霉素作为一种老牌抗生素,因其疗效突出、价格便宜,所以之前在基层医院、社区医院广泛应用。然而如今医院却少见不到青霉素的影子,甚至患者主动要求医生使用青霉素也被告知“没货”。
    今年初曾有报道显示,廉价药长效青霉素(通用名为注射用苄星青霉素)在济南的多家大医院都没货。而在全国多地,这款廉价药也频频告急。长效青霉素目前国内只有瑞阳制药有限公司、石药集团中诺药业石家庄有限公司、江西东风药业股份有限公司和华北制药股份有限公司这四家药企具有生产资质。但是其中已经有两家停产,仅有两家正在生产。
    另有媒体梳理了青霉素在我国药品市场消失主要有三方面的原因:首先是使用青霉素有危险性,青霉素有较大的不良反应;其次是青霉素的耐药性,青霉素到现在已经在我国使用了近60年,药品的耐药性开始显现。而第三个原因是因为青霉素的利润太低,这也是青霉素消失最主要的原因。青霉素的价格便宜,其出厂价只有0.7元,而第四代的头孢类抗生素的价格平均有40-70元。

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